MUSKOVI IMPLANTATI ZA MOZAK SPREMNI ZA TESTIRANJE NA LJUDIMA
Koliko bismo trebali biti uznemireni?
TKO JE ELON MUSK?
Luđak ili genijalac!?
Američka FDA (Agencija za hranu i lijekove) je najprije odbila aplikaciju za istraživanja na ljudima, ali je sada dala „zeleno svjetlo“.
Ovu šokantnu vijest je 25. 05. 2023 objavio Washington Post: https://www.washingtonpost.com/business/2023/05/25/elon-musk-neuralink-fda-approval/
a 04. 05. 2023. o tome je opširno pisao i The Guardian:
čiji članak prenosimo u cijelosti.
Neuralink, privatna biotehnološka tvrtka u vlasništvu Elona Muska, koja proizvodi implantate, namijenjene za ugradnju u mozak, ovih je dana dobila odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za provođenje kliničkih istraživanja na ljudima. Musk ne krije kako mu je cilj direktno povezati ljudski mozak sa superračunalom, kako bi ljudi mogli držati korak s umjetnom inteligencijom.
Dosje milijardera potaknuo je zabrinutost o sposobnosti Neuralinka da odgovorno nadzire razvoj takvog invazivnog uređaja.
Tvrtka Elona Muska za ugradnju moždanih implantata, Neuralink, prošlog je tjedna dobila regulatorno odobrenje za provođenje prvog kliničkog ispitivanja svog eksperimentalnog uređaja na ljudima. Ali bombastična promocija tehnologije od strane milijardera, njegovo rukovođenje drugim tvrtkama i zabrinutost za dobrobit životinja u vezi s dosadašnjim eksperimentima Neuralinka, izazvali su uzbunu.
“Bila sam iznenađena”, komentirala je Laura Cabrera, neuro etička znanstvenica s Pen State’s Rock Ethics Institute, odluku američke Uprave za hranu i lijekove da dopusti tvrtki nastavak kliničkih ispitivanja.
Muskovo neetičko rukvođenje Twitterom i njegov tehničarski etos “kreni brzo” pokreću pitanja o sposobnosti Neuralinka da odgovorno nadzire razvoj invazivnog medicinskog uređaja koji može čitati moždane signale, ustvrdila je Cabrera. “Hoće li se na uređaj za ugradnju mozga gledati kao na nešto što zahtijeva ne samo dodatnu regulativu, već i etičko razmatranje?” rekla je. “Ili će se prema ovome ponašati kao prema još jednoj spravici?”
Neuralink nije prva ili jedina tvrtka koja radi na uređajima za moždano sučelje. Desetljećima istraživački timovi diljem svijeta istražuju upotrebu implantata i uređaja za liječenje stanja kao što su paraliza i depresija. Tisuće ljudi već koriste neuroprotetike poput kohlearnih implantata za sluh. No širok raspon mogućnosti koje Musk obećava s uređajem Neuralink izaziva skepticizam stručnjaka.
Neuralink je ušao u industriju 2016. dizajniranjem sučelja mozak-računalo (BCI) nazvanog Link – računalni čip napunjen elektrodama koji se može učvrstiti u površinu mozga i povezati s vanjskom elektronikom – kao i robotski uređaj koji ugrađuje čip.
Čini se kako dizajn koristi novu vrstu elektrode, rekao je John Donoghue, neuroznanstvenik sa Sveučilišta Brown koji je vodio tim koji je razvio sučelje mozak-računalo ‘BrainGate’ za vraćanje pokreta kod paraliziranih osoba (Brain–computer interface – Wikipedia).
Musk je tvrdio da bi se Neuralinkov uređaj mogao koristiti za niz terapeutskih namjena, za liječenje stanja poput sljepoće, paralize, depresije. No također je rekao da je krajnji cilj stvoriti “uređaj za opću populaciju” koji bi mogao povezati um korisnika izravno sa superračunalima i pomoći ljudima da drže korak s umjetnom inteligencijom. Također je sugerirao da bi uređaj na kraju mogao izdvajati i pohranjivati misli, kao “rezervni pogon za vaše nefizičko biće, vašu digitalnu dušu”.
Hoće li na uređaj za ugradnju u mozak gledati kao na nešto što zahtijeva ne samo dodatnu regulativu, već i etičko razmatranje?
Laura Cabrera
Tvrtka još nije do tuda stigla. Do sada je Neuralink testirao svoje čipove na životinjama. Video objavljen 2021. prikazuje majmuna koji koristi uređaj za igranje videoigre Pong umom, https://www.youtube.com/watch?v=2rXrGH52aoM&ab_channel=CNETHighlights, a drugi iz 2022. prikazuje majmuna kako telepatski tipka po računalu.
https://www.youtube.com/watch?v=YreDYmXTYi4&t=2s&ab_channel=Neuralink.
Odobrenje FDA-e uklonilo je prvu prepreku prema kliničkom ispitivanju na ljudima, ali opseg, fokus i dizajn bilo koje takve studije ostaje nejasan.
FDA aplikacije i procesi odobravanja nisu dostupni javnosti. Kao privatna tvrtka, Neuralink također nije dužan ulagačima otkriti takve regulatorne interakcije.
Web stranica Neuralinka pokazuje da traži sudionike sa stanjima uključujući paralizu, sljepoću, gluhoću ili nemogućnost govora. No tvrtka nije odgovorila na zahtjev Guardiana za dodatne pojedinosti.
U izjavi je glasnogovornik FDA-e samo potvrdio da je Neuralinku odobreno izuzeće za uređaje za istraživanje (IDE) – FDA proces koji omogućuje upotrebu uređaja za kliničke studije.
Jednako je nejasno kada će se takvo istraživanje održati. Tvrtka bi trebala sastaviti institucionalni odbor za reviziju koji bi odobrio i pratio istraživanje.
Prošlotjedno odobrenje FDA-e dolazi nakon što je regulator prvotno odbio prethodnu ponuduNeuralinka za klinička ispitivanja 2022., navodeći “desetke nedostataka” koje je tvrtka morala riješiti prije testiranja na ljudima, prema izvješću Reutersa. U.S. regulators rejected Elon Musk’s bid to test brain chips in humans (reuters.com)
Snimka zaslona iz prijenosa uživo Neuralinka iz kolovoza 2020. prikazuje Muska kako drži disk implant.
Neuralink/AFP/Getty Images)
Prema novinskoj agenciji, sigurnosni problemi su vezani uz litijevu bateriju implantata i potencijalno pregrijavanje, pitanja mogu li male žice stroja migrirati u druge dijelove mozga i te da se uređaj ne može ukloniti bez oštećenja moždanog tkiva.
Nije jasno kako su te zabrinutosti riješene. FDA je odbila konkretno komentirati Neuralinkov postupak prijave, ali je glasnogovornik općenito komentirao da agencija ima “znanstveno rigorozan postupak za procjenu sigurnosti i učinkovitosti medicinskih uređaja”. Dodao je da FDA ima “duboku predanost osiguravanju odgovorne i humane skrbi za životinje” uključene u testiranje.
Neuralink je odbio komentirati svoje planove za klinička ispitivanja.
Iscrpljujući vremenski okvir, neuspjele operacije
Odobrenje FDA dolazi usred aktualnog nadzora prakse testiranja Neuralinka i optužbi za okrutnost prema životinjama. Prema izvješću Reutersa, tvrtka je ubila više od 1.500 životinja otkako je 2018. počela eksperimentirati na njima. 2018. Iako smrt subjekata testiranja na životinjama nije neuobičajena u laboratorijima, zaposlenici su novinskoj agenciji rekli kako je stopa smrtnosti viša nego što je potrebno zbog Muskovog iscrpljujućeg vremenskog okvira razvoja, za koji tvrde da je doveo do više pogrešaka i neuspjelih operacija.
Bivši zaposlenici koje je intervjuirao Reuters okarakterizirali su neke eksperimente kao “poslove hakiranja”. U jednom neuspješnom eksperimentu, u 25 od 60 svinja korištenih za testiranje bila je ugrađena pogrešna veličina uređaja. U drugom slučaju, Neuralinkov uređaj slučajno je implantiran u krivi kralježak dviju različitih svinja tijekom dvije odvojene operacije, što je dovelo do njihove eutanazije zbog boli i patnje. Neuralink tada nije odgovorio na zahtjev Reutersa za komentar. A FDA je odbila komentirati, pozivajući se na zakone koji komercijalne informacije drže privatnima.
Postoji zabrinutost zbog mogućnosti da posao obavljaju aljkavo te da njihovi podaci možda nisu pouzdani.
L Syd M Johnson
Većina osnivača tvrtke, među kojima su bili vrhunski znanstvenici na tom području, dali su otkaz. Od srpnja 2022. samo su dva od osam članova osnivača ostala u Neuralinku. (Elon Musk’s Neuralink: Sixth Cofounder Departs Company (businessinsider.com)
“Volio bih znati što FDA misli”, rekao je L Syd M Johnson, neuroetičar u Centru za bioetiku i humanističke znanosti na Medicinskom sveučilištu SUNY Upstate. “Jedna od zabrinutosti u vezi s Neuralinkom je ta što ne funkcionira na način na koji funkcioniraju mnogi drugi istraživački laboratoriji ili organizacije”, dodao je Johnson. “Postoji zabrinutost zbog mogućnosti da obavljaju neku vrstu posla aljkavo i da njihovi podaci možda nisu pouzdani.”
Optužbe su dovele do tekućih istraga o Neuralinku od strane više vladinih agencija i članova Kongresa, uključujući istragu Ministarstva poljoprivrede o navodima o zlostavljanju životinja te Ministarstva prometa zbog pogrešnog rukovanja biološki opasnim materijalima preko državnih granica. Ranije ovog mjeseca, demokratski zastupnici Earl Blumenauer i Adam Schiff pozvali su američko Ministarstvo poljoprivrede da istraži sukobe interesa u odboru odgovornom za nadzor testiranja na životinjama u Neuralinku.
Blumenauer, Schiff Demand Investigation into Elon Musk’s Neuralink | Congressman Earl Blumenauer (house.gov)
U e-poruci USDA je rekla da ne može potvrditi niti zanijekati istragu. Ministarstvo prometa nije odgovorilo na zahtjev za komentar.
“Željela bih pričekati i čuti kako idu te istrage i koji su nalazi prije nego što tvrtki dam zeleno svjetlo za ispitivanja”, kazala je Cabrera. “Ako se optužbe pokažu točnima, to svakako izaziva zabrinutost vezanu za manipuliranje mozgovima ljudskih subjekata.”
Neuralink nije odgovorio na zahtjev za komentar u vezi s optužbama. U prethodnom postu na blogu koji je odgovarao na “nedavne članke” koji postavljaju “pitanja oko Neuralinkovog korištenja istraživačkih životinja”, tvrtka je rekla da je “apsolutno predana radu sa životinjama na najhumaniji i najetičniji mogući način”. Rečeno je u to vrijeme, u veljači 2022., kako “nikada nije primila poziv od USDA inspekcija njegovih objekata, kao ni od programa za brigu o životinjama”.
Snimka zaslona s prijenosa uživo Neuralinka iz kolovoza 2020. prikazuje Muska kako stoji pokraj kirurškog robota.( Fotografija: Neuralink/AFP/Getty Images)
FDA obično ne pregledava laboratorijske objekte kao dio svojih pregleda aplikacija za klinička ispitivanja, rekao je Victor Krauthamer, pomoćni profesor biomedicinskog inženjerstva koji je proveo tri desetljeća u FDA-i. Rekao je kako nije moguće znati da da li je to napravljeno u ovom slučaju. u ovom slučaju.
“FDA zapravo nije zadužena za zaštitu životinja – više je zabrinuta za kvalitetu podataka”, rekao je. “Ako je bilo nepravilnosti u testiranju, možda su trebali napraviti inspekciju da se vidi jesu li rezultati vjerodostojni ili ne. Ali nemamo dovoljno informacija da bismo to znali.”
Muskovo iskustvo u pogrešnom rukovanju korisničkim podacima na Twitteru također postavlja pitanja o sposobnosti njegove tvrtke da postupa etički s vrlo osjetljivim podacima dobivenim od sudionika njezinih eventualnih kliničkih ispitivanja, rekli su i Johnson i Cabrera.
“Postoje neki etički problemi oko privatnosti, kad god koristite uređaj za mozak”, rekao je Johnson. “Stvari na koje treba paziti su: hoće li Neuralink imati pristup podacima o mozgu ljudi u koje ugrađuju ove uređaje? Što će učiniti s tim? I kako će zaštititi privatnost korisnika?”
Neuralink nije odgovorio na pitanja o tome kako planira postupati s podacima sudionika ispitivanja.
Muskov marketing odvaja Neuralink od ostalih tvrtki i timova u javnim ustanovama koji rade na području BCI-a, a koji su se usredotočili na korištenje uređaja za liječenje specifičnih medicinskih stanja kao što su napadaji, Parkinsonovi tremori ili paraliza.
Industrija “uređaja za neuromodulaciju”, koji bilježe ili stimuliraju neuralnu aktivnost, premašila je 6 milijardi dolara. Synchron, još jedan proizvođač BCI-ja, dobio je odobrenje FDA za testiranje uređaja za moždane implantate u srpnju 2021., a Blackrock Neurotech, koji ugrađuje moždane implantate koji omogućuju osobama s paralizom da kontroliraju digitalne uređaje i protetiku, više od desetljeća provodi ispitivanja na ljudima.
Tehnologija kojom se nešto ugrađuje u mozak vrlo je zrela, ali još se razrađuje gdje to staviti u mozak i kako to stimulirati, posebno za komplicirane bolesti
John Donoghue
Musk je u međuvremenu rekao da je tvrtku osnovao uglavnom kao odgovor na zabrinutost da će umjetna inteligencija steći preveliku moć nad ljudima. Uređaj Neuralink omogućio bi ljudima da se natječu s novom razumnom umjetnom inteligencijom, ustvrdio je Musk, rekavši “Stvorio sam [Neuralink] posebno kako bih se pozabavio problemom simbioze umjetne inteligencije, za koju mislim da predstavlja egzistencijalnu prijetnju.”
Kad i Neuralink dobije odobrenje FDA za klinička ispitivanja, bit će dug put da njegovi proizvodi dođu do potrošača, kažu stručnjaci. Nakon što dobiju odobrenje za klinička istraživanja, tvrtke obično provode najmanje dva kruga ispitivanja prije podnošenja zahtjeva za odobrenje FDA za komercijalno plasiranje uređaja.
Neuralink bi prvo morao dokazati da je njegov implantat siguran, a zatim utvrditi njegovu učinkovitost u liječenju određenih stanja. Potonje je domena u kojoj istraživači diljem svijeta rade težak, ali obećavajući posao, rekao je Donoghue, neuroznanstvenik sa Sveučilišta Brown.
“Tehnologija za implantaciju nečega u mozak je vrlo zrela, ali gdje to staviti u mozak i kako to stimulirati još uvijek se razrađuje, posebno za komplicirane bolesti”, rekao je.
Ipak, rekao je kako mu se ne sviđa „nabrijani marketing“.
Muskovo oglašavanje uređaja Neuralink ima paralele s njegovim planovima za Twitter, koji je kupio za 44 milijarde dolara 2022. i obećao da će se okrenuti prema “aplikaciji za sve”, koja može zadovoljiti sve potrebe korisnika odjednom.
“Mislim da to odbacuje razinu složenosti cijele stvari”, rekao je Donoghue. “Rješavanje svakog stanja veliki je napor, zar ne? I moglo bi potrajati dugo. Stoga, mislim da moramo biti vrlo oprezni u poštovanju dostojanstva ljudi kojima pokušavamo pomoći.”
HOP na Telegramu
https://t.me/hopportal
Telegram kanal Arna Šebalj:
https://t.me/arnakanal
