CJEPIVO PROTIV MALARIJE U AFRICI
Ciljanje cjepiva na 720.000 djece u tri zemlje (Malavi, Kenija i Gana) s eksperimentalnim cjepivom, Mosquirix iz GSK-a…!
BMJ visoko utjecajni medicinski časopis piše da je novo cjepivo protiv malarije, Mosquirix, u kliničkim ispitivanjima pokazalo da udvostručuje smrtnost od svih uzroka (za djevojčice) i uzrokuje 10 puta veću stopu meningitisa, no WHO odlučuje Implicitni pristanak WHO tvrdi da je studija “pilot uvod”, a ne “istraživačka aktivnost”.
Ako je istina, kako će to onda shvatiti sudionici – da su njihova djeca nesvjesno uključena u veliki eksperiment vlasti? Ovo bi moglo biti katastrofa za povjerenje javnosti u cjepiva i zdravstvene vlasti.”
“Implicitni pristanak – WHO tvrdi da je studija “pilot uvod”, a ne “istraživačka aktivnost”.
Kažu da će djeca koja žive u područjima koja su predodređena za primanje novog cjepiva to učiniti kao dio rutinskog rasporeda cijepljenja svake zemlje i da se pristanak “podrazumijeva”. “Implicitni proces pristanka je onaj u kojem se roditelji obavještavaju o skorom cijepljenju putem društvene mobilizacije i komunikacije, ponekad uključujući pisma izravno upućena roditeljima. Nakon toga, fizička nazočnost djeteta ili adolescenta, sa ili bez roditelja u pratnji na sesiji cijepljenja, smatra se pristankom”, rekao je glasnogovornik WHO-a. Christine Stabell Benn sa Sveučilišta Južne Danske, profesorica globalnog zdravlja i stručnjakinja za cjepiva koja je nedavno objavila zabrinutost oko studije WHO-a u The BMJ,4 dodala je svoju zabrinutost: “Mislim da bi roditelji trebali biti svjesni ove udvostručene smrtnosti žena. Zamislite da je ova smrtnost bila istinito otkriće (i zapamtite da dolazi na vrh pet drugih neživih cjepiva koja su povezana s povećanom smrtnošću žena56789). Ako je istina, kako će to onda shvatiti sudionici – da su njihova djeca nesvjesno uključena u veliki eksperiment vlasti? Ovo bi moglo biti katastrofa za povjerenje javnosti u cjepiva i zdravstvene vlasti.”
U post hoc analizi GlaxoSmithKline ispitivanja faze III, WHO je izvijestio da je stopa smrtnosti od svih uzroka bila “oko dva puta veća u žena” koje su primile cjepivo protiv malarije u odnosu na one u kontrolnoj skupini.10 Detaljnija analiza podataka pokazala je da je u studiji Na kraju je umrlo 67 od 2967 ženske djece (2,3%) u skupini cijepljenoj protiv malarije i 17 od 1503 ženske djece (1,1%) u kontrolnoj skupini (relativni rizik 2,00 (95% interval pouzdanosti 1,18 do 3,39); razlika u riziku 1,1% , (0,4% do 1,9%); P=0,009).411 Na pitanje zašto signal smrtnosti žena nije uključen, WHO je naveo “nedovoljne dokaze da bi se rodno specifična smrtnost klasificirala kao poznati ili potencijalni rizik”.
Anders Björkman, stručnjak za malariju na Institutu Karolinska koji je bio koautor nedavne analize koju je objavio The BMJ,4 odbacio je WHO-ovu karakterizaciju rodno specifične smrtnosti kao da se čak ne diže do razine “potencijalnog rizika”. “Bilo da su dokazi da se to nazove poznatim rizikom dovoljni ili ne”, rekao je, “ostaje potencijalni rizik, tako da je to po meni pogrešna izjava.”
BMJ je upitao WHO je li Odbor za reviziju istraživačke etike, koji je odobrio protokol studije u veljači 2018., odustao od zahtjeva za individualnim informiranim pristankom. WHO nije izravno odgovorio na pitanje, umjesto toga referirajući se na proces koji koriste ministarstva zdravstva u Gani, Keniji i Malaviju. “Raspoređivanje cjepiva vode zemlje i to se radi u kontekstu rutinskih cijepljenja, gdje nije potreban pismeni pojedinačni pristanak.” Rečeno je da “skrbnici mogu slobodno odbiti ako ne žele da njihovo dijete primi cjepivo”. McGill bioetičar Jonathan Kimmelman komentirao je: “Ako je aktivnost klasificirana kao istraživanje, tada se aktiviraju sve vrste pravila i mehanizama nadzora. Na primjer, aktivnost mora dobiti prospektivnu etičku reviziju. Osim ako nisu ispunjeni određeni uvjeti, ljudski subjekti moraju dati informirani pristanak.” Dodao je: “Činjenica da je aktivnost registrirana na Clinicaltrials.gov [NCT03806465] predstavlja otvorenu izjavu da je to istraživanje.” Weijer je sumnjao da bi povjerenstvo za istraživačku etiku ikada dalo dopuštenje za odricanje od potrebe za informiranim pristankom. “Teško je shvatiti kako je povjerenstvo za istraživačku etiku moglo odobriti odricanje pristanka za randomizirano pilot klastersko ispitivanje cjepiva protiv malarije SZO-a”, ističući da ni Izjava iz Ottawe12 ni međunarodne etičke smjernice CIOMS-a (za koje WHO kaže da ih slijedi13) ne podržavaju korištenje odricanja od pristanka u klasterskim ispitivanjima lijekova ili cjepiva.
Izvor BMJ
Pripremio Igor Drenjančević
HOP
HOP na Telegramu
