Regulatori FDA kažu da vodeći američki lijekovi protiv prehlade zapravo ne djeluju. Dužnosnici Agencije za hranu i lijekove (FDA) objavili su u utorak da jedan od vodećih američkih lijekova protiv prehlade zapravo ne djeluje, nakon pregleda najnovijih istraživanja na tu temu.
“Riječ je o fenilefrinu, gotovo stoljećima starom sastojku u verzijama Benadryla, Mucinexa, Tylenola i drugih tableta bez recepta, sirupa i tekućina za čišćenje začepljenih nosova”, izvijestio je Wall Street Journal.
“Fenilefrin, koji je prvi put dopušten za upotrebu 1938., nije prošao rigorozna klinička ispitivanja koja regulatori danas zahtijevaju za lijekove, a novije studije su pokazale da je sastojak neučinkovit u ublažavanju zagušenja. Najnovije istraživanje potaknulo je farmaceute i liječnike da pozovu na ukidanje prodaje lijekova.” Savjetnici FDA-e jednoglasno su utvrdili da fenilefrin, dekongestiv koji se nalazi u većini lijekova protiv prehlade i alergije kao što su Sudafed PE, Allegra i Dayquil, u biti nije ništa bolji u pružanju olakšanja od lažnih tableta, izvijestio je Associated Press (AP).
U FDA-i smo pomno proučili ovo pitanje 2003. godine kada je pseudoefedrin pušten u prodaju, zaključivši da je fenilefrin aktivan. Sada oboljeli od prehlade mogu imati još manje dostupnih opcija, povećavajući troškove zdravstvene skrbi,” rekao je. No članica savjetodavnog odbora Susan Blalock dodala je da su dokazi “prilično uvjerljivi da ovaj lijek nije učinkovit”, dodajući da ne vjeruje da su potrebni dodatni podaci koji bi poduprli zaključak, prema NBC Newsu. Fenilefrin se počeo pojavljivati u OTC lijekovima za prehladu početkom 2000-ih kao zamjena za pseudoefedrin, dekongestiv koji se koristi u Sudafedu, a koji se koristi kao sastojak za proizvodnju metamfetamina, izvijestio je NBC News.
Zaključak savjetodavnog odbora uslijedio je nakon dvodnevnog sastanka koji su potaknuli istraživači sa Sveučilišta u Floridi, koji su zatražili od FDA-e da ukloni proizvode s fenilefrinom na temelju nedavnih studija koje su pokazale da lijek nije uspio nadmašiti placebo tablete kod pacijenata s prehladom i alergijama zagušenja, izvijestio je AP. Iako su ti isti istraživači uputili sličan izazov FDA-i 2007. u vezi s učinkovitosti fenilefrina, FDA je dopustila da se proizvodi koji sadrže dekongestiv nastave prodavati, u iščekivanju daljnjih istraživanja, navodi prodajno mjesto. Tri velike studije koje su proveli Merck i Johnson & Johnson od 2016. “nisu pokazale razliku između lijekova s fenilefrinom i placeba za ublažavanje zagušenja” kod stotinu pacijenata, izvijestio je AP. Nadalje, studije koje su 1960-ih i 1970-ih godina dobile prvotno odobrenje za fenilefrin pokazale su se kao manjkave i “izuzetno male”, koristeći “statističke i istraživačke tehnike koje agencija više ne prihvaća”, rekli su regulatori, prenosi AP.
Ovaj lijek i ova oralna doza trebali su odavno biti uklonjeni s tržišta”, izjavila je predstavnica pacijenata Jennifer Schwartzott, prenosi agencija. “Zajednica pacijenata zahtijeva i zaslužuje lijekove koji sigurno i učinkovito liječe njihove simptome, a ja ne vjerujem da to čini ovaj lijek.” “Ovaj lijek i ova oralna doza trebali su odavno biti uklonjeni s tržišta”, izjavila je predstavnica pacijenata Jennifer Schwartzott, prema medijskoj kući. “Zajednica pacijenata zahtijeva i zaslužuje lijekove koji sigurno i učinkovito liječe njihove simptome, a ja ne vjerujem da to čini ovaj lijek.” Nakon jednoglasne odluke savjetodavnog odbora, FDA će sada morati odlučiti hoće li svim lijekovima koji se izdaju bez recepta (OTC) koji sadrže lijek oduzeti oznaku “sigurno i učinkovito”. Bez takve oznake, bilo koji proizvod koji sadrži fenilefrin mogao bi biti uklonjen s polica trgovina ili bi proizvođači mogli razviti nove formule, navodi se u prodajnom mjestu.
HOP
HOP -portal na telegramu
